[PoC사례] (주)한독, 제약회사의 보고서 자동화 - 제약 AI 사례

디피니트는 제조업 운영 문제를 해결하는 AI 솔루션 DARVIS를 만드는 회사입니다.

디피니트는 올해 상반기에 (주)한독과 적격성평가 보고서 자동화 PoC를 진행했습니다. 이번 PoC는 측정장비에서 나오는 데이터를 사람 손을 거치지 않고 감사 통과 가능한 형태의 보고서까지 자동으로 만들 수 있는지를 검증하는 것이 주제였습니다.

제약 회사는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설의 적격성평가 보고서를 정기적으로 작성합니다.

온도와 습도가 허용 기준 안에서 유지되었는지, 정전이나 도어 개방 같은 상황에서도 회복되었는지를 측정 데이터로 검증해 보고서로 정리하는 작업입니다. 한 건당 측정값이 7만 개가 넘고 사람이 직접 정리하면 반나절은 잡고 들어가야 합니다.

측정값을 옮겨 적는 일 자체는 자동화하기 어렵지 않습니다. 데이터를 추출하고 표에 채우는 작업까지는 일반적인 자동화 도구로도 처리할 수 있습니다.

어려운 건 그다음입니다. 작성된 보고서가 GMP 감사를 통과할 수 있는 형식과 표현을 갖추는 일, 작성자가 누구든 같은 결과가 나오도록 표준화하는 일은 여전히 사람의 일로 남아 있습니다.

보고서 자동화는 어디서부터 시작해야 할까요?

디피니트와 한독은 사전 검토 미팅을 거쳐 PoC를 시작했습니다.

자동화 PoC는 무엇을 자동화 대상으로 볼 것인지부터 정해야 합니다. 측정값을 정리하는 부분까지인지, 보고서 형식까지인지, 외부 시스템과의 연동까지인지에 따라 PoC 설계 자체가 달라지기 때문입니다.

한독이 해결하려던 과제는 두 가지였습니다.

첫째는 측정 데이터를 자동으로 정리해 표준화된 보고서를 만드는 일, 둘째는 여기에 외부 시스템 데이터를 자동으로 통합하고 보고서 작성 시스템까지 자동화하는 일이었습니다. 자동화로 기대하는 효과도 명확했습니다. 오류를 줄이고 보고서를 표준화하는 것이었습니다.

이번 PoC는 그중 첫 번째에 집중했습니다. 측정 데이터를 자동으로 정리해 표준화된 보고서까지 만드는 흐름을 검증했습니다. 자동화 PoC는 범위가 분명할수록 검증이 빨라지고 검증된 만큼 다음 단계가 분명해집니다.

측정장비 데이터에서 보고서까지, 한 번의 처리로 이어지다

한 건의 적격성평가 보고서를 만들려면 측정장비가 며칠에 걸쳐 모은 데이터를 사람이 직접 정리해야 합니다. 위치별로, 시간대별로, 항목별로 데이터를 분류한 다음 위치별 최소값·최대값·평균값을 계산해 표에 옮겨 적는 작업이 이어집니다. 이 작업이 모두 사람의 일이었습니다.

이번 PoC에서 검증한 자동화 흐름은 세 단계로 이어집니다.

1) 측정장비의 원본 데이터가 자동으로 정리되어, 2) 위치별·시간별로 정렬된 별첨문서가 만들어지고, 3) 그 데이터를 기반으로 위치별 최소·최대·평균값이 자동 계산된 보고서 본문이 채워집니다. 사람이 손대지 않고 한 번의 처리로 이어지는 흐름입니다.

이 흐름 안에는 외부 시스템 데이터까지 포함됩니다. 적격성평가 보고서에는 시설 안의 측정값뿐 아니라 시설 바깥의 외기 온습도까지 기록되어야 합니다.

외기 데이터는 별도의 건물 관리 시스템에 저장되어 있어서 기존에는 사람이 따로 접속해 추출해 와야 했습니다. 이번 PoC에서는 그 추출도 자동 처리에 통합되어 외기 데이터까지 같은 흐름 안에서 함께 처리됩니다.

통계값을 채우는 것과 보고서를 완성하는 것은 다르다

측정값이 정리되고 통계값이 계산됐다고 해서 보고서가 완성된 것은 아닙니다.

통계값 외에도 보고서가 갖춰야 할 형식과 표현이 있고 GMP 감사는 그 부분까지 함께 살펴봅니다. 이 영역이 자동화에서 가장 손이 많이 가는 부분이고 한독이 자동화 범위를 정의할 때 표준화를 가장 먼저 명시한 이유이기도 합니다.

사람의 손이 들어가던 시각 처리는 크게 두 가지였습니다.

첫째, 측정값이 허용 기준을 벗어났을 때 그 셀에 노란 음영으로 표시하는 작업입니다. 사람이 데이터를 보면서 어느 셀이 기준을 벗어났는지 일일이 찾아 색을 칠해야 했습니다.

둘째, 정전이나 도어 개방 같은 사건이 발생한 시점과 회복된 시점을 표기하는 작업입니다. 정전이 시작된 시각과 복구된 시각을 데이터 표 옆에 정확히 라벨링해야 했습니다.

이번 PoC에서는 이 두 가지가 모두 자동으로 처리됩니다.

다음은 표현 차원입니다. 적격성평가 보고서에는 각 시험 항목마다 측정 결과를 평가하는 한국어 문장이 들어갑니다. 위 이미지의 Remark에 보이는 'Power Failure Test 동안 온도는 기준 범위 내에 유지되었음을 확인하였다' 같은 격식 있는 객관 어조로 작성됩니다. 이번 PoC에서는 측정값을 정리하는 단계뿐 아니라 그 결과를 보고서 언어로 옮기는 단계까지 시스템이 처리합니다.

보고서 자동화는 숫자만으로 끝나지 않습니다. 통계값이 채워지는 단계가 시작이고, 보고서가 갖춰야 할 형식과 표현까지 함께 자동화돼야 비로소 보고서가 완성됩니다. 이번 PoC가 검증한 자동화는 그 두 영역을 모두 포함합니다.

검증된 것과 다음 단계

이번 PoC에서 검증된 것은 측정 데이터부터 보고서까지의 흐름이 사람의 손을 거치지 않고 한 번의 처리로 이어지는 것이 가능하다는 사실입니다. 통계값 자동 계산뿐 아니라 보고서가 GMP 감사를 통과할 수 있는 형식과 표현까지 자동으로 채워집니다.

적격성평가 보고서 작성은 한독만의 문제가 아닙니다. 한국 제약 산업 전체가 GMP 체계 안에서 정기적으로 거쳐야 하는 절차이고, 그 안의 보고서 작성 공수도 산업 공통의 부담입니다.

디피니트는 제조업 현장에서 사람의 손이 가장 많이 가던 작업을 시스템 안으로 옮기는 일을 합니다. 비슷한 보고서 작성 부담을 안고 있으시다면 이 흐름의 어떤 부분이 여러분의 회사에 옮겨질 수 있는지가 다음 검토의 출발점이 될 수 있습니다.

PoC로 시작하는 제조업 AI 도입

기업 맞춤형 AI 도입, 계속 고민만 하는 것보다 PoC로 직접 경험해보는 것이 빠릅니다. AI가 우리 회사 업무에 어떻게 작동할지, 사람과 어떻게 분담할지, PoC 한 번이면 가늠할 수 있습니다.

디피니트의 기업용 AI 솔루션 DARVIS는 사내 챗봇·데이터 자동화·자산 데이터 검증 등 여러 영역에서 기업에 맞는 맞춤형 AI를 제공합니다. 사내 AI 챗봇 구축, 아직 막연하게 느껴지시나요?

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